셀트리온 ‘코이볼마’ 유럽 품목허가! 스텔라라 바이오시밀러 시장의 판도 변화
셀트리온이 자가면역질환 치료제인 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘코이볼마(CT-P43)’로 유럽연합집행위원회(EC) 품목허가를 받았습니다. 이로써 셀트리온은 기존 ‘스테키마’에 이어 두 번째 스텔라라 바이오시밀러를 확보하게 되었어요. 이번 글에서는 용어 설명부터 유럽·미국 시장 전망까지, 초등학생도 이해할 수 있도록 쉽게 풀어 설명합니다.
1. 바이오시밀러란?
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바이오시밀러는 이미 시판 중인 ‘오리지널 바이오의약품’을 본떠 만든 ‘복제약’이에요.
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하지만 일반 알약(화학약품)과 달리, 바이오의약품은 살아있는 세포에서 만들어서 완전히 똑같이 복제할 수 없어요. 그래서 ‘매우 비슷하지만 완전히 똑같지는 않은’ 약을 바이오시밀러라고 부릅니다
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바이오시밀러는 오리지널 약과 효과, 안전성이 거의 같으면서도 가격이 더 저렴해, 환자와 병원 모두에게 도움이 됩니다.
2. 우스테키누맙(스텔라라)란?
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우스테키누맙은 면역세포의 과도한 반응을 막아주는 항체치료제예요.
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주로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 같은 자가면역질환 치료에 쓰여요
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쉽게 말해, 몸속에서 ‘면역 시스템’이 너무 활발하게 움직여서 생기는 병을 조절해주는 역할을 합니다.
3. 코이볼마와 스테키마, 무엇이 다를까?
| 제품명 | 적응증(치료 가능한 질환) | 특징 |
|---|---|---|
| 스테키마 | 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 | 2023~2024년 유럽·미국 출시, 빠른 성장세 |
| 코이볼마 | 스테키마 적응증 + 궤양성 대장염 추가 | 2025년 유럽 승인, 적응증 확대 |
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두 제품 모두 스텔라라(우스테키누맙)와 거의 동일하게 작용하지만, 코이볼마는 궤양성 대장염까지 치료할 수 있도록 적응증이 더 넓어요.
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셀트리온은 두 제품을 상황에 따라 전략적으로 활용해, 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에도 유연하게 대응할 수 있습니다.
4. 유럽과 미국 시장, 얼마나 클까?
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글로벌 우스테키누맙(스텔라라) 시장 규모
2024년 기준 약 216억 6,060만 달러(약 30조 3,248억 원) -
유럽 시장
약 31억 달러(약 4조 3,400억 원) 규모로 추산됩니다 -
미국 시장
북미(미국 포함)는 전 세계 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 2025년 이후 바이오시밀러 출시로 경쟁이 더욱 치열해질 전망입니다.
5. 셀트리온의 전략과 기대 효과
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제품 다양화: 두 가지 바이오시밀러(스테키마·코이볼마)로 다양한 환자군을 커버할 수 있어요.
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특허 대응: 유럽 각국의 특허 만료 시점이나 규정이 달라, 여러 제품으로 유연하게 시장에 진입할 수 있습니다.
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시장 점유율 확대: 이미 스테키마가 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)과 미국에 진출했고, 코이볼마까지 더해지면 더욱 많은 환자에게 접근할 수 있습니다.
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매출 성장: 글로벌 시장에서 바이오시밀러 점유율을 늘리면 셀트리온의 매출도 크게 증가할 것으로 기대됩니다.
6. 용어 쉽게 정리!
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자가면역질환: 내 몸의 면역세포가 내 몸을 공격해서 생기는 병이에요.
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항체치료제: 몸속의 특정 물질(여기서는 IL-12, IL-23)을 막아주는 약.
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적응증: 이 약이 치료할 수 있다고 허가받은 질환 목록.
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특허: 다른 회사가 똑같이 만들지 못하도록 보호해주는 권리.
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PBM(처방약급여관리업체): 미국에서 보험회사를 대신해 약값을 협상하는 회사.
7. 우리 몸을 지키는 '신호기' IL-12와 IL-23, 쉽게 알아보기!
우리 몸속에는 외부에서 들어온 세균이나 바이러스와 싸우는 군대가 있어요.
그 군대가 제대로 싸우려면 명령을 내리는 신호기가 필요한데,
바로 그 역할을 하는 것이 IL-12와 IL-23이에요.
IL-12와 IL-23, 왜 중요한 걸까?
신호등과 확성기처럼 작동하는 물질이에요
상상해보세요.
우리 몸속에 "면역 경찰"이 있는데, 이 경찰들은 평소에는 조용히 있다가
누군가 "도둑이야!" 하고 소리치면 출동을 해요.
여기서 "도둑이야!" 하고 소리치는 역할을 하는 게 IL-12와 IL-23이에요.
하지만 문제는 뭐냐면...
너무 자주 울리는 '경보'가 문제예요
만약 이 신호기가 멈추지 않고 계속 경고를 보내면,
경찰(면역세포)은 평범한 사람이나 물건도 도둑으로 착각하고 공격해요.
그래서 정상인 내 몸까지 아프게 되는 거예요.
이걸 **‘자가면역질환’**이라고 불러요.
스스로(자기) 몸을 (면역이) 공격하는 병이라는 뜻이에요.
그래서 IL-12, IL-23을 조용히 시키는 약이 필요한 거예요
스텔라라(우스테키누맙) 같은 약은
"그만! 이제 진짜 도둑 아니야!" 하고 신호기를 꺼주는 약이에요.
이렇게 하면 면역경찰도 침착하게 행동하게 되고,
몸속 염증이나 통증도 줄어들게 되는 거죠.
다시 한 번 정리할게요!
| 역할 | 설명 |
|---|---|
| IL-12, IL-23 | 면역세포를 깨우는 ‘신호기’ 같은 물질 |
| 자가면역질환 | 이 신호기가 너무 자주 울려서 내 몸을 공격하는 병 |
| 스텔라라 | 잘못된 신호기를 꺼주는 ‘약’ |
핵심 포인트
IL-12와 IL-23은 내 몸을 지키기 위한 신호지만,
너무 많이 울리면 오히려 내 몸이 아프게 돼요.
그래서 이 신호를 조절해주는 약이 필요해요! 😊
8. 결론
셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 2종(스테키마·코이볼마)으로 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 강력한 입지를 다지고 있습니다. 바이오시밀러는 환자에게 더 저렴하고 효과적인 치료 기회를 제공하며, 셀트리온의 매출 성장도 기대할 수 있습니다. 앞으로도 다양한 바이오시밀러 개발과 시장 확대가 계속될 전망입니다.
"코이볼마의 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 강화할 수 있게 됐다. 앞서 출시한 스테키마가 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 이미 긍정적인 성장 흐름을 보이는 만큼, 두 제품의 상호 보완적인 특성을 활용해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"
— 셀트리온 관계자
셀트리온과 같은 한국 기업의 글로벌 바이오시밀러 전략과 시장 성장에 앞으로도 많은 관심을 가져보세요!
