바이오시밀러 규제 철폐법과 상호교환성 임상 폐지, 39개 단체의 강력한 지지 현황
서론: 바이오시밀러 규제 완화 움직임
최근 미국을 중심으로 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 규제 완화와 상호교환성 임상시험 폐지를
골자로 한 법안이 잇따라 발의되고 있습니다.
바이오시밀러 협의회를 비롯한 39개 이상의 단체가 이 법안에 대한 지지를 공식적으로 표명하며,
업계와 환자 모두의 관심이 집중되고 있습니다.
바이오시밀러 규제 철폐법이란?
-
공식 명칭은 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’입니다.
-
기존 공중보건서비스법(제351(k)조항)을 개정하여, 바이오시밀러가 참조의약품(오리지널 바이오의약품)과 자동 교체 가능(interchangeable)하다고 간주하는 내용을 핵심으로 합니다.
-
복잡한 행정절차와 불필요한 임상시험을 줄여 시장 진입 장벽을 낮추고 환자 접근성을 높이려는 목적입니다.
상호교환성 임상시험 폐지의 배경과 의미
-
기존에는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호교환성을 인정받기 위해 추가적인 임상시험(스위칭 임상)이 필수였습니다.
-
이 임상시험은 막대한 비용과 시간이 소요되어, 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키는 주요 원인으로 지적되어 왔습니다.
-
미국 FDA는 최근 상호교환성 임상시험 요건을 삭제하는 가이드라인 초안을 발표하며, 추가 임상 없이도 상호교환성을 인정하는 방향으로 정책을 선회하고 있습니다.
39개 단체의 강력한 지지와 업계 반응
-
바이오시밀러 협의회 등 39개 이상의 단체는 상호교환성 임상시험 폐지와 규제 완화가 환자 접근성 확대, 의료비 절감, 시장 경쟁 촉진에 기여할 것이라며 강력히 지지하고 있습니다.
-
이들은 “바이오시밀러의 임상적 효과와 안전성은 이미 수백 건의 연구로 입증되었으며, 불필요한 임상시험은 시장 진입 지연과 비용 증가만 초래한다”고 주장합니다.
-
실제로 유럽 등 주요국에서는 이미 상호교환성 임상시험 없이 바이오시밀러의 대체 처방이 가능해, 미국도 글로벌 기준에 맞춰 규제 완화가 필요하다는 의견이 지배적입니다.
국내외 영향 및 전망
-
미국의 규제 완화 움직임은 한국 바이오시밀러 기업(셀트리온, 삼성바이오에피스 등)에도 긍정적으로 작용할 전망입니다. 이미 미국 시장에 진출한 국내 기업들은 시장 확대와 진입 장벽 완화의 수혜가 기대됩니다.
-
다만, 기존에 상호교환성 임상에 투자한 기업 입장에서는 아쉬움이 남을 수 있으며, 경쟁 심화에 대한 우려도 존재합니다.
-
장기적으로는 의약품 가격 인하, 환자 접근성 확대, 글로벌 시장 경쟁력 강화 등 긍정적 효과가 클 것으로 평가됩니다.
글로벌 바이오시밀러 시장 성장률 및 전망
-
2023년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 약 38조 4,600억 원(266억 달러)으로 집계됨.
-
2028년까지 연평균 17.8%의 성장률을 기록해 약 103조 원(765억 달러)까지 확대될 전망임.
-
일부 시장조사에서는 2030년까지 연평균 22~23%의 고성장률을 기록, 176조 원(1,764억 달러)까지 성장할 것으로 예측함.
셀트리온의 시장 점유율 및 매출 전망
-
셀트리온은 2023년 기준 글로벌 바이오시밀러 시장 점유율 6.8%로, 세계 4위권에 위치함.
-
2024년 연매출 3조 5,573억 원을 달성했으며, 2025년에는 4조 원, 2030년에는 12조 원의 매출 목표를 제시함.
-
셀트리온은 2030년까지 바이오시밀러 제품 라인업을 22개로 확대하고, 신약 매출을 더해 현재 대비 최소 5배 성장을 목표로 하고 있음.
수치로 본 셀트리온의 예상 수혜
| 연도 | 글로벌 시장 규모(조 원) | 셀트리온 점유율(%) | 셀트리온 예상 매출(조 원) |
|---|---|---|---|
| 2023 | 38.5 | 6.8 | 2.62 |
| 2024 | - | - | 3.56 |
| 2025 | 55~60 | 6.8~7 | 4 ~ 5 |
| 2030 | 100~176 | 7~8 | 12 |
-
2023년 셀트리온의 바이오시밀러 매출은 약 2.6조 원 추정(전체 시장의 6.8% 적용).
-
2025년 4조 ~5조원, 2030년 12조 원까지 성장 가능성. 이는 2023년 대비 약 4.6배(12/2.6) 성장에 해당함.
-
규제 완화, 임상 간소화 등 시장 진입 장벽이 낮아지면서 셀트리온의 글로벌 시장 점유율 유지 또는 소폭 상승이 기대됨.
-
시장 성장 속도와 셀트리온의 제품 확대 전략을 감안하면, 매출 및 수익성 모두 큰 폭의 개선이 예상됨.
결론 및 시사점
셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 시장의 고성장과 규제 완화의 직접적 수혜를 받는 대표 기업으로,
2030년까지 현재 대비 약 4~5배의 매출 성장이 현실적으로 기대됩니다.
시장 점유율이 유지되거나 소폭 상승할 경우, 셀트리온의 연 매출은 2030년 12조 원 이상까지
확대될 전망입니다.
바이오시밀러 규제 철폐법과 상호교환성 임상시험 폐지에 대한 39개 단체의 지지는 의료비 절감과
환자 혜택 확대, 산업 경쟁력 강화라는 시대적 요구를 반영합니다.
앞으로 미국은 물론, 글로벌 바이오시밀러 시장의 규제 패러다임이 빠르게 변화할 것으로 보이며,
국내 기업과 정책 당국도 이에 적극적으로 대응할 필요가 있습니다.
