의약품 관세 ‘15% 룰’…제네릭과 바이오시밀러는 어떻게 적용될까?

미국과 유럽연합(EU) 간의 최근 무역 협정에 따르면, 의약품에 대한 관세 상한이 15%로 정해졌습니다. 이 상한은 제네릭 의약품과 바이오시밀러에 다르게 적용되는 특징이 있습니다.

제네릭 의약품(Generic Drugs)

제네릭 의약품은 미국 측에서 세계무역기구(WTO)의 최혜국대우(Most-Favored-Nation, MFN) 관세율이 적용됩니다.
이는 무역 상대국과의 일반적인 최혜국 관세 수준에 따라 적용되며, 실질적으로는 0% 또는 거의 무관세 수준으로 예측됩니다.
특히 미국 내에서 제네릭 의약품 가격이 저렴한 경우 최대 15%의 관세가 부과될 수 있지만, 미국 가격보다 높은 경우 관세가 면제되기도 합니다.
요약하면 제네릭은 기본적으로 매우 낮거나 무관세에 가까운 수준으로 유지되어 부담이 훨씬 적습니다.

바이오시밀러(Biosimilars) 및 기타 브랜드 의약품

바이오시밀러와 브랜드 의약품은 상한 15% 내에서 관세가 부과됩니다.
이는 예전 미국 트럼프 행정부가 최대 250%까지 관세 부과를 시사했던 것과 비교하면 크게 낮은 수준입니다.
바이오시밀러도 EU에서 생산된 경우 15% 관세 상한이 적용되어 미국 시장 진입 시 비용 부담이 제한됩니다.

시행 시기와 적용

이 협정은 2025년 9월 1일부터 적용됩니다.
관세 부과는 EU산 제약품, 반도체, 원자재 등에 한정되며, 특히 제네릭 의약품에 대한 부담 완화가 주요 내용입니다.

요약하면, 미국은 EU산 제네릭 의약품에 대해 거의 무관세 수준 또는 WTO 최혜국 관세율을 적용하여 부담을 최소화하고, 바이오시밀러와 기타 브랜드 의약품은 15% 관세 상한선을 두어 무역 불확실성을 줄였습니다. 이는 의약품 종류에 따라 차별적 관세 정책이 시행되는 사례입니다.

셀트리온이 얻게될 황금알 낳는 거위

셀트리온은 미국 현지 일라이릴리 공장 인수와 북미 수출을 미국 현지 생산 체계로 전환하는 전략을 활용하여 미국-EU 의약품 상호관세 15% 상한 규정으로부터 다음과 같은 혜택을 기대할 수 있습니다:

관세 부담 최소화: 의약품을 미국 내에서 생산해 미국으로 직접 공급하면 EU산 수입 의약품에 대한 15% 관세가 부과되지 않아 비용 절감 효과가 큽니다.
무역 불확실성 해소: 수입관세 변동에 따른 비용 리스크를 줄여 안정적인 가격 경쟁력을 확보할 수 있습니다.
시장 접근성 강화: 현지 생산 기반을 통해 바이오시밀러 및 제네릭 의약품의 진입 장벽을 낮추고, 미·북미 시장 판로를 더욱 확대할 수 있습니다.
신속한 공급망 대응: 미국 내 생산으로 공급망이 단축되고, 유통 속도와 재고 관리 효율성이 개선되어 고객 요구에 빠르게 대응 가능합니다.