미국 신약 등재 절차: PBM 등재와 보험사 처방집의 관계

PBM 등재와 보험사 처방집 등록은 어떤 관계인가요?

미국에서 신약이 **처방약급여관리업체(PBM: Pharmacy Benefit Manager)**에 등재되었다고 해서,

**곧바로 건강보험사(Health Insurer)의 처방약 목록(Formulary)**에도 자동으로 등재되는 것은

아닙니다.

PBM은 보험사의 약제 급여 결정을 돕는 주요 기관이지만, 실제 등재 여부는 여러 단계와 별도의 결정

과정을 거쳐야 합니다.

PBM과 보험사의 역할 차이

PBM은 의약품의 가격 협상, 약국 네트워크 운영, 처방약 목록 제안 등을 수행하는 중간 관리자입니다.

반면, 보험사는 각자의 재정, 고객, 시장 전략에 따라 약제 등재 여부를 최종적으로 판단합니다.

"PBM은 보험사에게 가이드라인을 제공할 뿐이며, 의무 적용 사항은 아닙니다."

처방약 등재의 결정 구조

다음은 PBM과 보험사의 약물 등재 의사결정 구조를 비교한 표입니다:

항목	PBM	보험사
주요 역할	처방약 가격 협상, 포뮬러리 설계	급여 지급 여부 결정
결정 기준	비용-효율성, 제약사 리베이트	보험금 사용 규모, 고객 수요
등재 권한	제안 가능	최종 승인
의무 연동 여부	비의무	자율 선택

핵심 요점: PBM에 등재되었더라도, 보험사가 반드시 이를 채택해야 할 의무는 없습니다.

보험사 포뮬러리 등재까지의 절차

신약이 PBM의 포뮬러리에 포함된 후, 실제 보험사 포뮬러리에 포함되기까지는 별도의 협상과 검토

절차가 필요합니다.

이 과정은 아래와 같은 타임라인으로 진행됩니다:

단계	설명
1단계	FDA 승인 이후 제약사에서 PBM에 등재 요청
2단계	PBM의 약물평가위원회가 임상 데이터, 가격 등을 분석
3단계	PBM 내부 포뮬러리(추천 목록)에 등재
4단계	보험사가 PBM 포뮬러리를 참고해 자체 정책 수립
5단계	보험사 약물위원회가 내부 포뮬러리 결정 및 발표

일반적으로 이 전체 과정은 수개월이 소요되며, 보험사마다 결정 시점과 내용은 상이합니다.

예외적으로 즉시 등재되는 경우

단, 일부 대형 PBM(예: Express Scripts, CVS Caremark 등)이 자체 보험 상품을 운영하는 경우에는,

PBM 등재와 보험사 포뮬러리 등재가 사실상 동시에 이루어지는 경우도 있습니다.

그러나 이 역시 모든 보험 상품에 동일하게 적용되지는 않습니다.

신약의 보험 적용 확대 전략

제약사가 보험사 포뮬러리 등재를 위해 사용하는 주요 전략은 다음과 같습니다:

전략	설명
리베이트 제공	보험사 또는 PBM에 가격 할인 조건 제시
가치 기반 계약	치료 효과에 따라 약가 일부 환불
실제 데이터 제공	치료 사례, 환자 순응도 등 실사용 정보 활용
경쟁 약물 대비 분석	기존 치료제와의 비용·효과 비교 자료 제출

이러한 전략은 보험사의 결정에 직접적 영향을 미칠 수 있는 핵심 요소입니다.

등재는 단계별 협상 결과

PBM 등재는 보험사 등재의 충분조건이 아닌, 필요조건 중 하나에 불과합니다.

보험사는 PBM의 목록을 참고하되, 별도의 임상·경제적 평가 및 재정적 고려를 통해 독자적인 결정을 내립니다.

요약

구분	내용
PBM 등재 시점	FDA 승인 후 수개월 이내 가능
보험사 등재 시점	PBM 등재 후 별도 검토 필요
자동 연동 여부	연동되지 않음 (비의무)
제약사 전략	리베이트, 데이터 제공 등 복합 협상

약이 생기면 바로 보험에 들어가는 걸까?

새로운 약이 만들어져도, 바로 보험이 되는 건 아니에요.
우선, 약을 검사하고 돈 계산을 도와주는 "PBM"이라는 회사가 먼저 보고서에 적어요.

하지만, 그걸 본 "보험회사"가 꼭 따라야 하는 건 아니에요.
즉, PBM이 “이 약 좋아요!” 해도,

보험회사는 “글쎄요, 우리한텐 아직 안 맞아요”라고 할 수도 있어요.

비유로 설명해볼게요!

PBM은 "학교의 급식 영양사"

**보험회사는 "급식실 조리사 아저씨"**라고 생각해보세요.

역할	하는 일
영양사 (PBM)	좋은 메뉴를 골라서 추천해줘요
조리사 (보험회사)	영양사가 추천한 걸 보고 실제 급식 메뉴로 정해요

예를 들어, 영양사가 “오늘은 연어구이 좋겠어요!” 해도,

조리사는 “연어는 너무 비싸요. 다음에요!” 할 수 있죠.

즉, 추천은 할 수 있지만, 결정은 따로 이루어진답니다.

신약이 보험에 들어가기까지의 실제 이야기

새로운 약이 나왔어요.
제약회사가 이 약을 PBM에 보여줘요.

PBM은 "이 약, 몸에 좋고 괜찮아요!" 하며 추천 명단에 올려요.
그러면 보험회사가 그걸 보고 생각해요.

"음… 이 약 넣을까? 너무 비싸면 우리 보험료 올라가는데…"
그래서 다시 검토하고, 따로 회의해서 결정해요.

간단한 그림 표로 볼까요?

단계	누가 하는 일	무엇을 하나요?
1단계	제약회사	새로운 약을 만들어요
2단계	PBM (영양사)	이 약을 추천 명단에 올려요
3단계	보험회사 (조리사)	보고서 보고 실제 보험에 넣을지 결정해요