[2025 최신] 셀트리온 스키테마(STEQEYMA) 글로벌 판매 현황 & 소아 적응증 승인까지!

미국·유럽 시장 점유율, 성장 전략, 소아 치료 혜택 완전 분석

셀트리온 스키테마 글로벌 판매 현황과 최근 소아 적응증 FDA 승인 소식까지! 시장 점유율, 성장 전략, 최신 데이터, FAQ로 한눈에 확인하세요.

셀트리온 스키테마(STEQEYMA) 글로벌 판매 현황, 소아 적응증 승인까지 한눈에!

셀트리온 스키테마(STEQEYMA) 글로벌 판매 현황은 2025년 제약·바이오 업계에서 가장 주목받는

키워드입니다.

셀트리온 스키테마(STEQEYMA)는 자가면역질환 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하고 있으며,

미국 식품의약국(fda)과 캐나다 보건부(health canada)로부터 자가면역질환 치료제

'스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: ct-p43)' 45mg/0.5ml 바이알

제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다.

소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에

저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.

최근 미국 FDA에서 소아 적응증 추가 승인까지 받으면서 글로벌 판매 현황과 성장 가능성에 대한

기대가 더욱 커지고 있습니다.

셀트리온 스키테마(STEQEYMA) 글로벌 판매 현황, 소아 적응증 승인, 미국·유럽 시장 진출,

경쟁 구도, 성장 전략 등 핵심 키워드로 최신 동향을 상세히 분석합니다.

셀트리온 스키테마(STEQEYMA)란?

셀트리온 스키테마(STEQEYMA)는 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용됩니다.

2025년 최신 글로벌 판매 현황과 소아 적응증 승인까지, 셀트리온 스키테마(STEQEYMA)는 미국, 유럽, 캐나다, 영국 등 세계 각지에서 빠르게 점유율을 확대하고 있습니다.

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글로벌 판매 현황 요약

지역	허가/출시 시기	시장 점유율(예상)	소아 적응증	주요 성과 및 특징
미국	2025년 2월~3월	5~10% (1년 내)	승인	PBM 등재, 직접판매, 소아용 제형 출시
유럽	2024년 하반기~	10%+ (2025년)	승인	이탈리아 등 4개 주정부 입찰 성공
캐나다/영국	2024년~	3~7%	승인	순차적 출시, 입찰 확대
기타 국가	2024년~	2~5%	승인	현지 파트너십, 공급계약

주요 포인트

글로벌 임상 3상 성공 후, 주요 국가에서 빠른 품목허가 및 출시
미국, 유럽, 캐나다, 영국 등에서 소아 적응증 포함 전 적응증 승인
PBM 등재로 미국 보험 커버리지 대폭 확대
번들링 마케팅, 직접판매 전략으로 경쟁사 대비 우위 확보

미국 시장 진출 및 소아 적응증 승인

미국 시장, 왜 중요한가?

우스테키누맙(스텔라라) 시장의 77% 차지
연간 시장 규모 약 20조 원
바이오시밀러 시장 성장률 세계 최고

셀트리온의 미국 전략

셀트리온USA 통한 직접판매
기존 화이자 유통 대신 직접판매로 영업력·수익성 강화
PBM 등재로 보험 커버리지 확대
- 미국 상위 5대 PBM 중 2곳 등재 완료 (2025년 3월 기준)
- 전체 시장의 30% 이상 커버
현지 맞춤 마케팅
- 의료진, 환우회, 보험사와 협력
- 환자 접근성·치료 혜택 강화

소아 적응증 FDA 승인!

2025년 6월, 셀트리온 스키테마(STEQEYMA)는 미국 FDA로부터 6~17세 소아 환자(체중 60kg 미만)용 45mg/0.5mL 단일 용량 바이알 제형을 추가 승인 받았습니다.

이로써 스키테마는 소아 판상형 건선, 소아 건선성 관절염 환자에게도 오리지널 스텔라라와 동일한 모든 제형과 용량을 제공할 수 있게 되었으며, 소아 환자 맞춤 치료 옵션이 대폭 확대되었습니다

소아 적응증 승인 주요 내용

6~17세 소아 판상형 건선, 건선성 관절염 환자 대상
45mg/0.5mL 단일 바이알 제형 추가 출시
기존 45mg/0.5mL, 90mg/mL 프리필드 주사기, 130mg/26mL 정맥주사 제형과 함께 모든 연령·체중 환자 커버
임상 데이터 기반 안전성·유효성 입증

유럽 및 기타 국가 판매 성과

유럽 시장 진입 현황

2024년 하반기 주요국 출시
이탈리아 등 4개 주정부 입찰 성공 (2028년까지 공급 계약)
독일, 프랑스, 스페인 등 순차적 진입
소아·성인 전 적응증 동시 승인

기타 국가 확장

영국, 캐나다 등 신속 허가 및 출시
현지 파트너십 통한 공급망 강화
소아 환자 대상 치료 옵션 확대

경쟁 구도 및 시장 전망

경쟁사 동향

삼성바이오에피스(피즈치바) 등 바이오시밀러 경쟁 본격화
오리지널 스텔라라와의 시장 점유율 경쟁

시장 전망

첫해 5% 점유율만 확보해도 5,000억 원 이상 매출 기대
번들링 마케팅, 직접판매, PBM 등재, 소아 적응증 등 차별화 전략으로 고성장 가능
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(iqvia)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 한화 약 30조 3312억원로 추산
이 가운데 미국 시장 규모는 한화 약 23조 3853억원, 캐나다 시장규모는 한화 약 9069억원로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.

셀트리온 스키테마 글로벌 판매 현황은 소아 적응증 승인까지 더해지며 시장 확대와 점유율 상승이 더욱 가속화될 전망입니다.