미국, 유럽, 캐나다 바이오시밀러 3상 면제 입법 추진! 국내 기업에 미치는 영향과 투자 기회 총정리

미국, 유럽, 캐나다의 바이오시밀러 3상 면제 입법 추진 소식! 국내 수혜기업, 주가 전망, 글로벌 시장 변화까지 한눈에 정리했습니다. 지금 확인하세요!

미국, 유럽, 캐나다의 바이오시밀러 3상 면제 입법 추진과 그 영향: 왜 지금 주목해야 할까?

미국, 유럽, 캐나다의 바이오시밀러 3상 면제 입법 추진 소식이 글로벌 제약·바이오 업계를 뜨겁게 달구고 있습니다.

바이오시밀러 3상 면제 입법 추진은 국내 바이오 기업들에게 새로운 기회와 함께 시장 판도를 바꿀 중요한 이슈입니다.

미국, 유럽, 캐나다의 바이오시밀러 3상 면제 입법 추진 배경, 국내 수혜기업, 주가 전망,

그리고 투자자와 업계 종사자가 반드시 알아야 할 핵심 포인트를 쉽고 자세하게 알려드립니다.

바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품과 효과, 안전성이 거의 동일한 복제약입니다.
기존에는 대규모 환자 대상 임상 3상 시험을 반드시 거쳐야 했지만, 최근 미국, 유럽, 캐나다에서 이 과정을 생략하거나 간소화하는 입법이 추진되고 있습니다.

의료비 절감
바이오시밀러는 오리지널 약보다 훨씬 저렴합니다.
3상 임상시험 면제로 개발 비용이 절감되면, 약값이 더 낮아져 국민 건강보험 재정에도 큰 도움이 됩니다.
과학기술 발전
최근 분석기술, 품질관리, 비교임상 자료가 발전하면서, 대규모 임상시험 없이도 약의 동등성과 안전성을 충분히 입증할 수 있게 되었습니다.
시장 진입 속도 향상
임상 3상 면제로 신속한 허가와 출시가 가능해져 환자들이 더 빨리 저렴한 바이오시밀러를 사용할 수 있습니다.

국가	주요 변화 내용	진행 상황 및 전망
미국	3상 임상 면제, 상호교환성 요건 완화, 허가 절차 간소화 법안 추진	상원 입법 진행, 규제 완화 확산
유럽	EMA(유럽의약품청) 3상 면제 가이드라인 마련, 2025~2026년 시행 목표	의견 수렴 중, 2026년 시행 예상
캐나다	3상 생략 원칙의 허가 구조로 지침 개정안 공개, 9월까지 의견 수렴	의견 수렴 후 최종안 확정 예정

셀트리온
유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 이미 다양한 바이오시밀러를 판매 중인 대표 기업.
3상 면제로 개발 속도와 비용 경쟁력이 크게 강화될 전망입니다.
삼성바이오에피스
미국, 유럽에서 다수의 바이오시밀러 제품을 보유.
규제 완화로 신제품 출시와 시장 확대가 빨라질 것으로 기대됩니다.
프레스티지바이오파마, 에이프로젠
임상 3상 없이도 글로벌 허가가 가능해지면, 중소 바이오 기업의 해외 진출도 가속화될 수 있습니다.

지금 바이오시밀러 시장의 변화에 관심이 있다면, 국내 대표 바이오 기업들의 최근 뉴스와 IR 자료를 꼭 확인해보세요!

레몬에이드 가게 예시
친구들과 레몬에이드를 팔기로 했는데, 원래는 100명에게 다 먹여보고 허락을 받아야 팔 수 있었어요(임상 3상).
이제는 10명만 먹여보고, 재료만 제대로 확인하면 바로 팔 수 있게 법이 바뀐 거예요(3상 면제).
그래서 더 빨리, 더 싸게, 더 많은 친구들에게 팔 수 있고, 돈도 더 많이 벌 수 있겠죠?
실제로 셀트리온, 삼성바이오에피스 같은 회사들도 이런 효과를 기대하고 있어요.