셀트리온 키트루다 바이오시밀러 CT-P51: 미국·유럽 승인 진행 상황 정리
1. 개요 및 시장 배경
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**키트루다(KEYTRUDA)**는 미국 머크(MSD)사가 개발한 면역항암제로, 2024년 2분기 매출만 약 11조원, 지난해 연간 약 32~34조원의 글로벌 매출을 기록한 역대급 블록버스터 의약품입니다.
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이 약물의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월에 만료될 예정이며, 실제 바이오시밀러 출시는 MSD의 에버그리닝(신규 특허 출원) 전략 등으로 2030년 전후가 될 것이란 전망이 많습니다.
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국내 바이오기업들도 이 시점에 맞춰 바이오시밀러(복제약) 개발을 빠르게 진행 중이며, 셀트리온의 CT-P51은 대표적인 키트루다 바이오시밀러 개발 파이프라인입니다.
2. 미국 내 CT-P51 임상 승인 및 현황
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2024년 8월 8일, 셀트리온은 미국 FDA로부터 CT-P51 임상 3상(IND; 임상시험계획서) 승인을 받았습니다.
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이 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 오리지널 키트루다의 유효성 및 안전성 동등성을 비교하는 무작위, 이중 눈가림 방식으로 2년간 진행될 예정입니다.
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임상 시작 시점부터 미국 FDA 임상 3상 승인이 완료된 상태로, 본격적인 환자 모집과 투여가 순차적으로 이뤄지고 있습니다.
3. 유럽 내 CT-P51 임상 승인 및 현황
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2024년 12월, 셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P51 임상 3상 시험계획(Part 1 및 2)을 동시 제출했습니다.
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유럽은 2023년 1월부터 임상시험 계획이 Part 1(디자인·방법)과 Part 2(수행기관·실행)로 나뉘어 승인을 받아야 하며, 현재 이 절차가 모두 순차적으로 진행 중입니다.
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유럽 임상도 미국과 동일하게 606명 환자를 대상으로 유효성·안전성 동등성 평가가 이뤄집니다.
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임상 3상 승인(Part 2까지 완전 승인)이 완료되면 본격적인 환자 투여 및 글로벌 동시 임상이 진행될 예정입니다.
4. 한국 임상 및 글로벌 전략
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한국에서도 2025년 4월 식약처의 3상 임상시험계획 승인을 받으며, 미국·유럽과 병행 임상을 진행하고 있습니다.
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셀트리온은 CT-P51 성공적 출시 및 허가로
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기존 허쥬마, 베그젤마, 트룩시마 등 표적항암제 항암 포트폴리오에 글로벌 1위 면역항암제 라인을 추가하게 됩니다.
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특허 만료 전후로 바이오시밀러 조기 출시를 노리고 있으며, 앞으로 2025년까지 11개 품목의 글로벌 허가를 목표로 하고 있음을 공식 발표했습니다.
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5. 결론 및 전망
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CT-P51은 현재(2025년 8월 기준) 미국·유럽·한국 등 주요 허가 시장에서 임상 3상이 모두 승인되어 진행 단계에 있습니다.
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실제 허가와 판매는 각국 키트루다 특허 만료 시점(미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월) 이후 가능할 전망입니다.
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글로벌 로열티, 원가 경쟁력, 판로확장, 항암제 시장 내 입지 강화 등에서 셀트리온의 미래 먹거리로 기대를 모으고 있습니다.
최신 승인 일정과 임상 진행 현황은 셀트리온 공식 홈페이지와 각국 의약품 규제기관의 최신 공시자료를 참고하시길 권장합니다.
