개발한 의약품을 미국에 판매하려면...
1. 의약품 종류 확인하기
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처방약: 의사 처방이 있어야 살 수 있는 약
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일반의약품(OTC): 처방 없이 약국 등에서 바로 살 수 있는 약
2. 미국 FDA(식품의약국) 승인 받기
처방약(신약)이라면
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실험실 연구와 동물 실험
약이 안전하고 효과가 있는지 실험해. -
사람을 대상으로 임상시험
1단계: 건강한 사람에게 안전한지 확인
2단계: 환자에게 효과와 부작용 확인
3단계: 더 많은 환자에게 효과와 안전성 검증. -
FDA에 신약 승인 신청서 제출
실험 결과, 제조 방법, 라벨(포장지에 적을 내용) 등을 제출해. -
FDA 심사
FDA가 자료를 꼼꼼히 검토해서 승인 여부를 결정해.
일반의약품(OTC)이라면
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OTC 모노그래프라는 규칙에 맞는 약이면, FDA에 따로 허가 신청을 하지 않아도 돼.
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모노그래프에 없는 새로운 성분이라면, 신약처럼 임상시험과 FDA 승인이 필요해.
3. 미국 대리인(US 에이전트) 지정하기
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외국 회사는 미국에 사는 **미국 대리인(US Agent)**을 지정해야 해.
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이 대리인은 FDA와 연락을 도와주고, 규정을 잘 알아야 해.
4. 시설 등록과 제품 등록
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의약품을 만드는 공장(시설)을 FDA에 등록해야 해.
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제품 정보와 라벨(성분, 용법, 주의사항 등)도 정해진 형식으로 등록해야 해.
5. 판매 시작
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모든 절차가 끝나면 미국에서 약을 팔 수 있어!
아주 쉽게 정리하면
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내 약이 처방약인지, 일반약(OTC)인지 확인해
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FDA 승인 절차(실험, 임상시험, 서류 제출 등)를 따라
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미국 대리인을 지정하고, 공장과 제품을 등록해
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모든 준비가 끝나면 미국에서 팔 수 있어!
잠깐!
근데 미국에서는 PBM과 계약을 해야만 판매할수
있다고 들었는데..
미국에서 의약품을 판매하려면 PBM(Pharmacy Benefit Manager)과의 계약이 왜 중요한지, 그리고 실제로 어떤 역할을 하는지 쉽게 설명할게!
PBM이란 무엇인가요?
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**PBM은 '약국 혜택 관리자'**라고 부르며, 미국에서 보험회사를 대신해 약값을 정하고, 어떤 약을 보험으로 쓸 수 있는지(처방 목록, formulary)에 올릴지 결정해주는 회사야.
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미국 사람들은 대부분 보험으로 약값을 내기 때문에, 보험에 등재되지 않은 약은 거의 팔리지 않아.
PBM과 계약을 왜 해야 하나요?
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PBM이 네 약을 보험 처방 목록에 올려줘야 환자들이 약국에서 보험으로 네 약을 살 수 있어.
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만약 PBM과 계약하지 않으면, 대부분의 환자와 약국이 네 약을 쓸 수 없기 때문에 실제로는 판매가 거의 불가능해.
PBM과 계약하면 어떤 일이 일어나나요?
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PBM은 여러 보험사와 연결되어 있어서, PBM과 계약하면 많은 보험 가입자에게 네 약이 노출돼
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제약회사는 PBM에게 **리베이트(할인이나 돈)**를 주고, PBM은 그 대가로 네 약을 보험 처방 목록에 올려줘.
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PBM의 처방 목록에 등재된 약은 의사와 약국에서 쉽게 처방되고 판매될 수 있어.
모든 의약품이 PBM 계약이 필요한가요?
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브랜드(오리지널) 처방약: 반드시 PBM과 계약해야 널리 팔 수 있어.
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제네릭(복제약): PBM 영향이 약간 다르지만, 그래도 유통사나 공동구매조직 등과 협력해 보험 등재와 유통망을 확보해야 해.
실제 예시
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GC녹십자 같은 한국 제약사도 미국에서 PBM과 계약을 맺고, 그 약이 보험에 등재되어 많은 환자에게 팔릴 수 있게 하고 있어.
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셀트리온도 미국 3대 PBM과 모두 계약을 맺어 전국적으로 약을 팔고 있어.
아주 쉽게 정리
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미국에서 약을 팔려면 PBM과 계약해서 보험에 등재되어야 해.
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PBM이 네 약을 보험 처방 목록에 올려줘야 환자들이 약국에서 보험으로 살 수 있어.
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PBM과 계약하지 않으면 거의 팔 수 없어.
이렇게 PBM과의 계약은 미국에서 의약품을 성공적으로 판매하는 데 꼭 필요한 단계야!
추가로 알고 싶은게 있는데...
미국의 건강보험은 크게 공보험과 사보험으로 나눌 수 있어. 아주 쉽게 설명할게!
공보험(공공 건강보험)
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정부가 운영하는 보험이야.
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대표적으로 두 가지가 있어:
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메디케어(Medicare):
만 65세 이상 노인, 장애인, 또는 특별한 질병이 있는 사람이 가입할 수 있어. -
메디케이드(Medicaid):
소득이 적은 저소득층이나 가족이 가입할 수 있어.
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이외에도 어린이용 보험(CHIP)이나 군인용 보험(VA) 등도 있어
사보험(민간 건강보험)
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민간(사기업) 보험회사가 운영하는 보험이야.
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대부분의 미국 사람들은 직장을 통해 사보험에 가입해.
(회사가 보험을 제공하고, 직원이 일부 비용을 내는 경우가 많아.) -
직장이 없는 사람이나 프리랜서, 자영업자는 개인이 직접 보험을 가입할 수도 있어
차이점 한눈에 보기
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공보험: 정부가 운영, 자격이 되는 사람만 가입 가능(노인, 저소득층 등)
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사보험: 민간회사가 운영, 대부분 직장이나 개인이 가입
미국은 한국처럼 모두가 같은 보험을 쓰는 게 아니라, 이렇게 두 가지 보험이 따로 운영되고 있어. 그래서 미국에서 병원에 가려면 내가 어떤 보험에 가입했는지가 아주 중요해!
최종적으로 정리해 보면
