글로벌 특허 분쟁 속 셀트리온 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러), 미국 시장 진입 시나리오 총정리(+865 특허 진행사항)

리네제론에서 개발한 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)란?

아일리아는 ‘황반변성’이라는 눈 질환을 치료하는 주사약이에요. 황반변성은 나이가 들면서 눈의 중심 시력이 떨어져서, 글씨가 흐릿하게 보이거나 사물이 찌그러져 보이는 병이에요.

심하면 시력을 거의 잃을 수도 있죠. 아일리아는 눈 속에 주사로 넣는 약인데, 눈 속에 생기는 나쁜 혈관이 자라지 못하게 막아서 시력을 지켜줘요.

그래서 많은 의사 선생님들이 황반변성 치료에 아일리아를 1순위로 꼽아요

아일리아는 ‘항VEGF 치료제’라고 부르는데, VEGF라는 물질이 혈관을 자라게 하는 신호를 보내는 걸 막아줘요.

그래서 병이 더 심해지는 걸 늦추거나 멈추게 하죠. 아일리아는 주사 맞는 간격을 환자에 따라

4주에서 16주까지 조절할 수 있어서, 환자와 의사가 편하게 치료 계획을 세울 수 있어요

아일리아의 전 세계와 미국 시장 매출

아일리아는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 안과(눈) 약 중 하나예요.

2023년 기준으로 전 세계 매출은 약 12조 5,000억 원(약 93억 8,000만 달러)에 달해요.

미국에서만 약 59억 달러(약 8조 원) 정도가 팔렸어요.

2024년에도 비슷한 규모로, 글로벌 매출이 12조 원대, 미국 매출이 8조 원 가까이 된다고 해요

아일리아는 미국 시장에서 경쟁 약(예: 바비스모)과 경쟁 중이지만, 여전히 시장 점유율이 높아요.

최근에는 아일리아의 고용량 버전(아일리아 HD)도 나와서, 주사 맞는 횟수를 줄일 수 있게 되었어요

구분	2023년 매출	2024년 추정 매출
전 세계	약 12조 5,000억 원	약 12조 원대
미국	약 8조 원	약 8조 원

아일리아 특허(‘865 특허’)와 소송 상황

아일리아는 리제네론이라는 회사가 개발했어요.

이 회사는 아일리아를 복제해서 만드는 ‘바이오시밀러’(복제약) 회사들이 미국 시장에 들어오는 걸 막으려고 여러 특허를 가지고 있어요.

그 중에서 가장 중요한 게 바로 ‘865 특허’예요.

이 특허는 아일리아를 눈에 주사로 넣을 수 있게 만든 특별한 제형(약의 형태)에 대한 특허예요

865 특허가 뭐예요?

아플리셉트(아일리아)는 눈에 주사하는 황반변성 치료제예요.

이 약을 만드는 특별한 방법(제형)에 대해 리제네론이라는 회사가 ‘865 특허’라는 권리를 갖고 있어요.

이 특허는 2027년까지 미국에서 보호돼요

865 특허 소송, 지금까지 무슨 일이 있었나요?

리제네론은 마일란, 암젠, 바이오콘, 셀트리온, 포미콘, 삼성바이오에피스 등 6개 회사가 아일리아 바이오시밀러를 만들려고 하자, “우리 특허를 침해했다!”며 소송을 걸었어요.
미국 법원은 865 특허가 아직 유효하다고 보고, 삼성바이오에피스와 포미콘, 셀트리온 등이 만든 바이오시밀러의 미국 판매를 당분간 금지했어요
삼성바이오에피스와 셀트리온 등은 “865 특허는 이미 있는 특허와 비슷해서 새롭지 않다!”며 미국 특허심판원(PTAB)에 특허 무효 심판을 청구했어요
하지만 법원에서는 아직까지 865 특허의 효력을 인정하고 있어서, 바이오시밀러 회사들이 불리한 상황이에요. 만약 특허심판원에서 865 특허가 무효라고 인정되면, 상황이 바뀔 수도 있어요

요약하면

아일리아는 황반변성 치료제 중 전 세계적으로 가장 많이 쓰이고, 매출도 최고 수준이에요
미국 시장에서 아일리아 바이오시밀러 출시를 두고 리제네론과 여러 회사가 ‘865 특허’를 놓고 치열하게 소송 중이에요
현재까지는 리제네론이 소송에서 유리한 위치지만, 바이오시밀러 회사들이 특허 무효 심판을 계속 시도하고 있어서 앞으로 결과가 달라질 수도 있어요.

이렇게 복잡한 특허 싸움 때문에, 미국에서 아일리아 복제약을 쉽게 만나기까지는 시간이 더 걸릴 것 같아요.

아플리셉트(아일리아) ‘865 특허’ 소송, 지금 어떤 상태인가요?

여러 제약회사(셀트리온, 삼성바이오에피스, 포마이콘 등)가 아일리아와 비슷한 ‘바이오시밀러’(복제약)를 미국에 팔려고 했어요.
리제네론은 “우리 865 특허를 침해했으니 팔지 마!”라고 소송을 걸었고, 미국 법원은 대부분 리제네론의 손을 들어줬어요. 그래서 바이오시밀러 회사들은 미국에서 약을 못 팔게 됐어요
셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 “865 특허는 새롭지 않다, 무효다!”라며 미국 특허심판원(PTAB)에 특허 무효 심판을 신청했어요.
이 심판 결과가 나오기 전까지는 바이오시밀러 회사들이 미국에서 자유롭게 약을 팔기 어렵게 됐어요

소송 결과는 어떻게 되고 있나요?

삼성바이오에피스, 셀트리온, 포마이콘: 법원에서 865 특허가 유효하다고 인정받아, 미국 판매가 막혔어요. 항소도 졌어요. 그래서 이 회사들은 특허심판원에서 특허 자체를 무효로 만들려고 도전 중이에요
마일란, 바이오콘: 이 회사들도 865 특허를 침해했다고 판결받아, 미국에서 약을 못 팔고 있어요
암젠: 암젠은 아예 특허를 피해가는 새로운 제조법(버퍼 성분을 넣지 않는 방식)으로 바이오시밀러를 만들어, 법원에서 “침해 아님” 판결을 받았고, 실제로 미국 시장에 약을 출시했어요

앞으로 어떻게 될까요?

현재 바이오시밀러 회사들은 특허심판원(PTAB)에서 865 특허가 무효라는 결정을 받으려고 노력 중이에요
만약 특허가 무효로 판정나면, 바이오시밀러 회사들도 미국에서 약을 팔 수 있어요.
하지만 특허가 계속 살아 있으면, 2027년 6월 특허가 끝날 때까지 미국 시장 진출이 어렵습니다

이해할 수 있게 비유로 설명하면

아일리아는 리제네론이 만든 ‘특별한 레시피’로 만든 케이크예요. 다른 빵집(바이오시밀러 회사)들이 비슷한 케이크를 팔려고 하자, 리제네론이 “내 레시피를 따라하면 안 돼!”라고 법원에 말했어요.

법원은 “맞아, 이 레시피는 아직 보호받아야 해!”라고 해서 다른 빵집들이 케이크를 못 팔게 막았어요.

하지만 암젠이라는 빵집은 레시피에서 중요한 재료(버퍼)를 빼고, 새로운 방법으로 케이크를 만들어서 “나는 따라한 게 아니야!”라고 했고, 법원도 “그래, 이건 따라한 게 아니야”라고 해서 암젠만 케이크를 팔 수 있게 됐어요.

다른 빵집들은 “이 레시피는 이미 다른 데서도 썼던 거라서 보호받을 수 없어!”라고 다시 한 번 심사해 달라고 요청한 상태예요. 그 결과가 나와야 진짜로 케이크를 팔 수 있을지 알 수 있어요.

정리하면

865 특허는 아직 살아 있고, 바이오시밀러 회사들은 미국에서 아일리아 복제약을 팔지 못하고 있어요.
암젠만은 특허를 피해가는 새로운 방법으로 미국 판매에 성공했어요.
바이오시밀러 회사들은 특허가 무효라는 결정을 받으려고 계속 도전 중이에요.
특허가 무효가 되면, 여러 회사가 미국 시장에 들어올 수 있어요. 그렇지 않으면 2027년까지 기다려야 해요.

삼천당제약의 리제네론 ‘865’ 특허 회피 전략과 문제점

삼천당제약이 사용한 전략

삼천당제약은 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러를 개발하면서 리제네론의 865 특허(제형 특허)를 회피하기 위해 독자적인 프리필드시린지(충전형 주사기) 제형 기술을 앞세웠습니다.

이 기술은 기존 오리지널(리제네론) 제품의 제형과 구별되는 점을 강조하여, 특허 침해 논란에서 벗어나려는 전략입니다

프리필드시린지(PFS) 제형: 삼천당제약은 기존 바이알(유리병) 방식이 아닌, 미리 약이 충전된 주사기 형태로 제품을 개발했습니다. 이는 오리지널의 특허 범위와 다르다고 주장하며, 특허 회피의 핵심 전략으로 내세웠습니다

전략의 실제 효과와 한계

하지만 리제네론과 바이엘은 삼천당제약의 이러한 전략에도 불구하고, 프리필드시린지 제형 역시 865 특허를 침해한다고 보고 국내에서 두 차례 특허 침해 소송을 제기했습니다.

리제네론이 제기한 소송에는 삼천당제약의 프리필드시린지 제형도 포함되어 있습니다. 이는 삼천당제약의 특허 회피 전략이 아직 법적으로 완전히 인정받지 못했다는 의미입니다

또한, 해외 파트너사 역시 유사한 특허 소송에 연루되어 있어, 삼천당제약의 글로벌 시장 진출에도 불확실성이 남아 있습니다

삼천당제약 관련해서 정리하면

삼천당제약은 프리필드시린지 등 독창적인 제형 기술로 865 특허를 회피하려 했습니다.
하지만 리제네론은 이 제형도 특허 침해라고 주장하며 소송을 제기했고, 법적 분쟁이 계속되고 있습니다.
아직 삼천당제약의 회피 전략이 법적으로 완전히 인정된 것은 아니며, 소송 결과에 따라 제품 출시와 시장 진입에 영향을 받을 수 있습니다

미국 이외 국가에서 아일리아 바이오시밀러 판매가 가능한가?

리제네론의 ‘865 특허’는 미국에서 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러의 판매를 강하게 제한하고 있습니다.

실제로, 미국 법원은 865 특허 침해가 인정된 바이오시밀러(예: 삼성바이오에피스, 셀트리온, 포미콘 등)에 대해 미국 내 제조, 판매, 수입을 금지하는 영구 금지명령을 내렸습니다.

이로 인해 해당 바이오시밀러들은 미국 시장에서 판매가 불가능합니다.

미국 이외 국가의 상황

그러나 865 특허는 미국에서만 효력이 있는 특허입니다. 각 국가는 자국 특허법에 따라 별도의 특허를 인정하고, 특허권의 범위와 만료일도 다릅니다.

유럽, 일본, 캐나다 등: 이미 여러 아일리아 바이오시밀러(예: 암젠 Pavblu®, 셀트리온 Eydenzelt®, 바이오콘 Yesafili®, 삼성바이오에피스 Opuviz™ 등)가 허가를 받고 판매되고 있습니다
특허 분쟁: 일부 국가는 리제네론과 바이엘이 현지 특허를 근거로 소송을 제기하기도 하지만, 미국과 달리 특허가 이미 만료됐거나, 해당 제형 특허(865)가 등록되지 않았거나, 법원에서 무효로 판단된 경우가 많습니다.

정리하면

미국: 865 특허 침해 상태에서는 바이오시밀러 판매가 불가능합니다(법원의 금지명령).
미국 이외 국가: 865 특허가 해당 국가에서 유효하지 않거나 만료된 경우, 바이오시밀러 판매가 가능합니다. 실제로 유럽, 일본, 캐나다 등에서는 이미 다양한 아일리아 바이오시밀러가 시판되고 있습니다
예외: 각국의 특허 상황에 따라 소송이 진행될 수 있으니, 국가별 특허 상황을 별도로 확인해야 합니다.